La farmacopea ufficiale italiana

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La “Farmacopea Ufficiale”

La Farmacopea Ufficiale è un codice farmaceutico costituito da un complesso di regole, leggi e prescrizioni tecnico/scientifiche ed amministrative, di cui il farmacista si serve, per il controllo della qualità dei medicamenti, delle sostanze e/o dei preparati finali, attraverso metodi di verifica analitica e tecnologica delle specifiche di qualità, dei metodi di preparazione o della formulazione. Il simbolo della farmacopea è il caduceo.
La Farmacopea Ufficiale, inoltre, contempla le disposizioni opportune e necessarie a regolare l’esercizio della farmacia, caratteristica questa, che ne fa un testo indispensabile alla professione del farmacista, la cui detenzione in farmacia, sia ospedaliera che privata, è obbligatoria. È, inoltre, ostensibile al pubblico: pochi sanno infatti che chiunque voglia consultarla può richiederne la visione.
La ”Farmacopea Ufficiale” è il testo normativo compilato da organismi statali di controllo delle varie nazioni (che si basano, a loro volta, sulle ricerche e sui giudizi di istituti universitari accreditati) e descrive i requisiti di qualità, delle sostanze ad uso farmaceutico, le caratteristiche, che i medicinali preparati debbono avere, suddivisi per categorie, ed elenca composizione qualitativa, ed a volte quantitativa, nonché, laddove previsto, il metodo di preparazione di ogni farmaco galenico che le farmacie del singolo Paese sono autorizzate a preparare, oltre a varie tabelle. La farmacopea individua la distinzione tra un farmaco galenico magistrale e un farmaco galenico officinale: il primo lo descrive come un farmaco allestito in farmacia dietro prescrizione medica e destinato ad un determinato paziente; il secondo lo classifica come un preparato che il farmacista secondo le sue conoscenze può destinare ad un paziente. In entrambi i casi le modalità di preparazione sono indicate dalla Farmacopea Ufficiale, la quale per svolgere con efficacia il suo ruolo di riferimento deve comprendere tutte le sostanze importanti dal punto di vista delle terapie. La Farmacopea ha numerosi riferimenti nella Bibbia; nel testo sacro troviamo narrazioni di episodi in cui si descrive l’impiego di medicamenti, come, ad esempio nel testo biblico di Tobia, in cui vi si legge: «l’Angelo disse a Tobia: afferra il pesce […], aprilo e togline il fiele, il cuore e il fegato. Il fiele e il cuore possono essere utili medicamenti. […] Poi Raffaele gli disse: prendi in mano il fiele, spalmalo sugli occhi del padre Tobi accecato nel sonno dagli escrementi di passeri. Il farmaco intaccherà e asporterà come scaglie le macchie bianche dai suoi occhi. Così tuo padre vedrà la luce».

Evoluzione storica

Da sempre la natura è stata fonte di rimedi farmacologici e l’uomo ha imparato ad usarli per la cura delle malattie, ma soltanto intorno al XIII secolo si sente l’esigenza di raccogliere tali rimedi, selezionarli, classificarli, valutarli e, soprattutto, controllarne l’efficacia. L’esigenza di codificare i rimedi farmacologici ha condotto alle Constitutiones, primo esempio di Farmacopea, voluta da Federico II nel Regno delle Sicilie. Sin d’allora si percepisce come la Farmacopea rappresenti uno strumento di salvaguardia della salute pubblica, mediante la messa a punto di standard connessi con la qualità dei medicinali. Il primo passo è rappresentato dal voler migliorare i rapporti tra due figure professionali, da sempre coinvolte nella cura del malato: lo speziale e il medico.
Con le Costitutiones Federico II faceva sì che vi fosse un testo ufficiale a cui gli speziali e i medici potessero fare riferimento, testo interamente compilato sulla base dell’Antidotorium Nicolai, che rappresentava il primo esempio di Farmacopea imposta da una autorità. Nei secoli successivi la diffusione, agevolata dall’introduzione della stampa, di formulari, di antidotari, di testi universitari, di trattati o compendi, che descrivevano i medicinali e la loro preparazione, rendeva teoricamente possibile, ad ogni medico e ad ogni speziale, preparare un medicinale. L’interpretazione delle ricette avveniva però non in maniera uguale; le ricette, infatti, non venivano eseguite con gli stessi metodi ed ingredienti, alimentando confusione, adulterazioni e, talvolta, frodi, alquanto pericolose per gli ammalati. Al fine di eliminare errori, disordini e arbitri si avvertì la necessità di disporre di un testo unico, obbligatorio per i medici e gli speziali, in cui raccogliere i ricettari e gli antidotari ufficiali, che fossero compilati, non più da una singola persona, medico o speziale che fosse, ma da una commissione nominata dalle autorità, e venissero approvati dalle autorità stesse, che avrebbero così garantito la qualità di un servizio pubblico. Questo fu l’obiettivo, che nella seconda metà del Quattrocento, portò i Consoli degli Speziali di Firenze – che rappresentavano l’Arte o l’Università degli Speziali – a chiedere al Collegio dei Medici dell’Università di Firenze di compilare un nuovo ricettario, che potesse servire all’esercizio della Farmacia e della Medicina.
Si rafforzava così la collaborazione tra le due professioni, suggellata nel 1498 con la pubblicazione del «Ricettario fiorentino », seguita nel 1550 da una seconda edizione, voluta questa volta dal Duca di Firenze, Cosimo I Medici.
Le varie edizioni del Ricettario si susseguirono fino al 1789.
La fama del Ricettario oltrepassarono i confini non solo del Granducato di Firenze, ma anche dell’Italia diffondendosi, tra il 1500 e il 1800, in tutto il mondo.
Da sempre, quindi, sin dalle Costitutiones di Federico II si è avvertita l’esigenza di garantire la qualità dei medicinali attraverso l’attribuzione alla Farmacopea del carattere regolamentare non solo per la qualità dei medicinali, ma anche per garantire la qualità nella professione del farmacista. farmacopeaIn tutti i Paesi, che avevano raggiunto l’unificazione, si vide la compilazione della Farmacopea, mentre in Italia questa crescita avveniva solo alla fine XIX secolo, in connessione con quella politica. La prima edizione della Farmacopea Ufficiale Italiana vide la luce nel 1892, approvata dal Senato del Regno; essa fu dichiarata testo obbligatorio per i farmacisti e fu prevista una revisione periodica con frequenza ogni 5 anni. Bisogna aspettare la terza edizione del 1909 per poter contemplare nella Farmacopea le prime linee-guida sui “Saggi di purezza e di identificazione delle falsificazioni”. Con la quarta edizione, pubblicata nel 1920, si introduce il concetto di “monopolio delle farmacie”; monopolio che rendeva obbligatoria la vendita e la detenzione dei medicinali solo all’interno delle farmacie. Sarà la quinta edizione della Farmacopea, avvenuta nel 1929, a parlare di “qualità dei medicamenti”, stabilendo quali erano i requisiti ai quali i medicinali dovevano corrispondere per poter essere adoperati come farmaci.La Farmacopea diventa cosi un Codice di Qualità dei medicamenti non più solo rivolto ai farmacisti preparatori, ma anche alle industrie farmaceutiche. Con la stesura della settima edizione, ben più strutturata e innovativa, si possono consultare le “Norme di Buona fabbricazione” e il “controllo di qualità” dei medicamenti. Introduzione, questa, che rifletteva la volontà del Ministero della Sanità di imporre ai produttori l’osservanza di alcune norme, in previsione degli scambi con l’estero.

La “Farmacopea”oggi

Il 3 dicembre 2008 il Ministero della Salute approvava il testo della dodicesima edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana a tutt’oggi in vigore. In Italia, la Farmacopea Ufficiale è stata istituita dal testo unitario delle leggi sanitarie nel 1934. Essa viene redatta da una apposita commissione di esperti, nominata dal Ministero dellaSanità. Il testo dell’ultima edizione (la dodicesima, che sostituisce a tutti gli effetti il testo base e il primo supplemento dell’undicesima edizione) della “«Farmacopea Ufficiale» della Repubblica italiana” è stato approvato con Comunicato del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 3 dicembre 2008 [1] ed è entrato in vigore il 31 marzo 2009. Esso è articolato in otto tabelle, che raccolgono prescrizioni, con valore legale, caratteristiche e metodi di analisi e controllo di farmaci e formule. Sono presenti elenchi dei pesi atomici, delle sostanze medicinali obbligatorie (comprese quelle velenose da conservare in luogo curo), degli apparecchi e strumenti obbligatori e dei prodotti da vendere, solo dietro prescrizione medica. È inclusa inoltre una nomenclatura completa dei composti farmaceutici, con relative modalità di conservazione e di etichettatura.farmacopea
A livello mondiale ogni Stato ha una propria Farmacopea Ufficiale. Sono considerate molto autorevoli la BP (British Pharmacopoeia) inglese, la DAB (Deutsches Arzneibuch) tedesca e la USP (United States Pharmacopoeia) statunitense.
Oggi la Farmacopea si presenta molto più complessa ed in essa un intero capitolo, il numero sei, è dedicato alla Gestione della Qualità in Farmacia, attraverso le Norme di buona preparazione in Farmacia, che, già dall’edizione precedente fanno riferimento alle Manufacture of Sterile medicinal products delle GMP dell’Annex 1.
In tal modo la qualità non viene garantita solo dalla professionalità e competenza scientifica del farmacista, e dalla collaborazione con il medico e il paziente, ma fornisce delle linee guida per una accurata organizzazione della struttura in cui opera. La Farmacopea gestisce la qualità attraverso il Sistema di Assicurazione della Qualità (SAQ), sistema complesso che dipende dalla tipologia e dal carico di lavoro e che si basa su tre strumenti essenziali: responsabilità, pianificazione e documentazione delle attività.

Responsabilità

Il farmacista è il responsabile della qualità delle preparazione, attraverso la definizione degli obiettivi della qualità in farmacia, l’assicurazione delle risorse necessarie per raggiungere e mantenere la qualità, il riesame periodico del sistema attraverso il quale si mantiene e si assicura la qualità e, infine, l’assegnazione delle responsabilità per le attività più critiche e l’attribuzione dei ruoli, al fine di evitare che le singole attività si possano ostacolare l’un l’altro.

Pianificazione

La programmazione di un’attività secondo un piano prestabilito garantisce il raggiungimento dell’obiettivo prefissato attraverso un percorso, tenendo conto delle risorse disponibili, delle attività da intraprendere e dei tempi necessari per realizzarle. Nell’ambito della farmacia la pianificazione delle attività in funzione degli obiettivi di qualità è essenziale e viene assegnato dalla dirigenza della farmacia.
L’efficienza con cui la farmacia risponde alle richieste, anche quelle che per loro natura non possono essere programmate, è strettamente correlata alla efficacia della pianificazione. La pianificazione degli allestimenti in farmacia segue delle regole di comportamento ben precise, al fine di garantire la qualità del prodotto finito e, in taluni casi come l’allestimento dei prodotti antiblastici e la sicurezza del personale sanitario.

Documentazione delle attività

La Farmacopea Ufficiale dedica dei capitoli a parte alle attività riguardanti l’allestimento all’interno delle Unità Farmaci Antiblastici e raccomanda l’utilizzo di procedure scritte, periodicamente aggiornate, sia in forma cartacea che elettronica. In generale l’attività connessa alla preparazione dei medicinali in farmacia deve essere documentata in tutti i loro aspetti, come le mansioni di ognuno, gli acquisti e l’immagazzinamento. Inutile dire che deve essere effettuata una archiviazione della documentazione e, in tal senso, il direttore della farmacia nomina un responsabile dell’archivio. La qualità volutamente garantita dalla Farmacopea Ufficiale è un ulteriore testimonianza del vivo interesse nutrito nei riguardi del paziente, l’attore principe della filiera della salute: molto di più di un semplice “cliente”.

GLOSSARIO

  • Caduceo: [ca-du-cè-o] s.m. Nella mitologia classica, piccola verga con due serpenti avvolti specularmente e due ali alla sommità, insegna di pacificazione propria del dio Mercurio e dei messaggeri
  • Galenico magistrale: Preparato galenico magistrale o formula magistrale è il medicinale preparato dal farmacista in farmacia in base ad una prescrizione medica magistrale (dal latino magister) destinato a un determinato paziente.
  • Galenico officinale: Preparato galenico officinale o formula officinale è il medicinale preparato autonomamente dal farmacista in farmacia secondo la Farmacopea di un paese membro dell’Unione Europea destinato ad essere dispensato direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia. Per determinare il prezzo di vendita di un preparato galenico esiste un’apposita tariffa, la Tariffa Nazionale.
  • EudraLex – Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines: Volume 4 of ”The rules governing medicinal products in the European Union” contains guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use laid down in Commission Directives 91/356/EEC, as amended by Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC respectively.
  • EudraLex – Volume 4 Buone pratiche di fabbricazione (GMP) Linee guida: Volume 4 di ”La disciplina relativa ai medicinali nell’Unione europea” contiene una guida per l’interpretazione dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano e veterinario, stabilite in direttive della Commissione 91/356/CEE, come modificata dalla direttiva 2003/94/CE e 91/412/CEE, rispettivamente.

BIBLIOGRAFIA

  • La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana XII Edizione •
  • Valentino BRUGNATELLI, La Farmacopea ad uso degli speziali e medici moderni della Repubblica Italiana, 1802;
  • Farmacopea Ferrarese, 1828;
  • Farmacopea Taurinensis, 1833;
  • Farmacopea degli Stati Estensi, 1839;
  • Farmacopea Austriaca, 1834;
  • Giuseppe MAIOCCHI, L’Arte di produrre i farmaci: un itinerario affascinante

The Pharmacopoeia is one of the most ancient texts and it is an official code which sets medicines describing its characteristics, methods of preparation, identification and control. The Official Pharmacopoeia standards through good preparation of medicines and the Quality Assurance System is the guarantor of safety and quality in the pharmaceutical field.

MARIA ANTONIETTA CUTULI

farmacista ospedaliera, Catania
marianto.cutuli@tiscali.it
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