ISO 9001:2015 Revisione e novità

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Overview sul processo di revisione internazionale: da ISO 9000 User Survey 2010-2011 a ISO/DIS 9001. I contributi italiani e i contributi AICQ

Proseguono i lavori internazionali per la revisione del più noto e diffuso modello di riferimento per il Sistema di Gestione per la Qualità (QMS): l’ISO 9001, di cui si attende nelle prossime settimane la pubblicazione della prima bozza consolidata, il DIS – Draft International Standard, nel rispetto dell’obiettivo di approvare il testo definitivo dell’International Standard entro la fine del 2015.
Il processo di revisione internazionale dell’ISO 9001:2008 che, come ricordiamo, aveva subito modifiche di impatto limitato rispetto alla precedente edizione del 2000, ha avuto inizio sin dal 2009, con l’ISO 9000 Global User Survey, a cui l’AICQ ha contribuito attivamente attraverso il suo Comitato Tecnico Normativa e Certificazione Sistemi Gestione Qualità, promuovendo la diffusione dell’indagine per rilevare le opinioni degli utilizzatori delle norme della serie ISO 9000 e dei diversi stakeholder, a vario titolo coinvolti nell’applicazione dei modelli di Quality Management, con i relativi suggerimenti per la futura revisione della norma ISO 9001.
L’ISO TC 176/SC 2 (Technical Committee 176 – Quality Management and Quality Assurance, Sub Committee 2 – Quality Systems), infatti, nel meeting internazionale di Tokyo del febbraio 2009, aveva individuato la necessità di condurre un’indagine su scala mondiale sugli utilizzatori e sui potenziali utilizzatori dei suoi standard della serie ISO 9000 (ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004), per comprenderne meglio le esigenze attuali e future, individuare le opportunità di miglioramento e ottenere un prezioso input da considerare nella formulazione degli indirizzi strategici della futura revisione dei QMS standard. Pertanto l’ISO 9000 User Survey, indagine internazionale condotta dall’ISO in 122 Paesi, previa validazione del processo, nel periodo ottobre 2010-2-2011, attraverso una piattaforma web e con testo tradotto in 11 lingue (arabo, cinese-mandarino, coreano, francese, giapponese, inglese, italiano, portoghese, russo, spagnolo e tedesco), ha approfondito diversi campi di indagine, ottenendo complessivamente 11.722 adesioni in tutto il mondo, di cui il 53% come partecipazioni a titolo individuale e il 47% espresse da organizzazioni, così suddivise: 37% piccole (1-49 dipendenti), 39% medie (50-499 dipendenti), 24% grandi (oltre 500 dipendenti) e rappresentanti in modo equilibrato i macrosettori interessati (manifatturiero, servizi, software).

> Figura 6 - Il Modello EFQM

> Figura 6 – Il Modello EFQM

La maggior parte dei soggetti partecipanti all’indagine evidenziava l’opportunità di procedere alla revisione della norma senza modificarne i requisiti, ritenendo che i contenuti dell’edizione 2008 fossero ancora rilevanti e, con miglioramenti, potessero conservare una significativa rilevanza anche negli anni successivi.
Tra i molteplici campi di indagine approfonditi, veniva richiesto l’interesse verso alcuni temi emergenti da includere nella nuova norma, i Quality Concepts for a future revision of ISO 9001, precedentemente elaborati nell’ambito di uno specifico Task Group ISO.
Si rileva peraltro che la maggior parte dei temi proposti nell’indagine ha suscitato grande interesse tra i partecipanti, senza tuttavia far emergere una radicale propensione per alcuni temi, utile per individuare un parere condiviso sull’allargamento ai nuovi temi da includere nella nuova norma. Gli esiti dell’indagine internazionale ISO, pur con la consapevolezza che le partecipazioni effettive all’indagine non avessero una consistenza adeguata per fornire un campione rappresentativo dei diversi stakeholder, hanno costituito comunque un importante input del processo di revisione, insieme agli indirizzi strategici ISO per la futura revisione delle norme della serie ISO 9000. Sono state definiti i contributi nazionali da parte di alcuni National Standards Bodies Members dell’ISO. Per l’Italia, l’UNI, attraverso la Commissione Tecnica UNI-CEI Gestione per la Qualità e Metodi Statistici (già Gestione per la qualità e tecniche di supporto) e il Working Group 2 Sistemi Gestione Qualità, che rappresenta il mirror committee dell’ISO TC I76/SC2/WG24 – Revision of ISO 9001, ha prodotto importanti contributi sin dalle fasi iniziali del processo di revisione, apprezzati in sede internazionale.
L’AICQ, in continuità con l’importantissimo lavoro svolto dal precedente Capo della Delegazione Italiana ai lavori dell’ISO TC 176, ing. Ennio Nicoloso e con altri contributi illustri formulati nelle sedi competenti, ha partecipato attivamente ai lavori di revisione sin dalle fasi iniziali. In particolare, chi scrive ha evidenziato, sin dalle fasi preliminari di elaborazione del Position Paper italiano, la necessità di definire una maggiore integrazione del Sistema di Gestione Qualità negli obiettivi e nelle strategie dell’organizzazione, rendendo più evidenti anche i collegamenti con le performance complessive dell’organizzazione, per migliorare la capacità del QMS di creare valore per l’organizzazione e i suoi stakeholder. Si è dunque proceduto alle tappe successive del processo di revisione internazionale, in linea con l’obiettivo di operare una revisione radicale e strutturale, apportando miglioramenti sostanziali per recepire in modo più efficace le esigenze delle organizzazioni utilizzatrici e dei diversi stakeholder, coinvolti a vario titolo nell’efficace applicazione del modello. Si rendeva necessario, inoltre, recepire i radicali cambiamenti intervenuti nel contesto socio-economico internazionale e l’esigenza di garantire un adeguamento del QMS ad un contesto sempre più complesso e mutevole, ferma restando l’adeguatezza del QMS rispetto alle esigenze dei clienti e agli obiettivi dell’organizzazione.
è intento ambizioso dell’ISO giungere ad uno standard che possa garantire la rilevanza del modello di QMS per i successivi dieci anni (2015-25), pur con la consapevolezza che la frequenza e l’intensità dei cambiamenti da tempo in atto nel contesto internazionale rendono difficilmente pianificabili modelli che risultino adeguati in un orizzonte temporale così lungimirante.
L’ISO Committee Draft 9001, pubblicato a giugno 2013 e circolato, per l’approvazione e i commenti, tra gli esperti dei National Standards Bodies aderenti all’ISO (l’UNI per l’Italia), fino a settembre 2013, ha ottenuto ben 3.000 commenti sostanziali, molti dei quali provenienti dall’Italia, con importanti contributi da parte dell’AICQ, molto apprezzati e recepiti in sede UNI e inclusi nella raccolta generale dei commenti internazionali per il riesame del documento.
è importante evidenziare che la posizione italiana si è sostanziata in un parere negativo all’approvazione dell’ISO CD 9001, supportato da oltre 80 commenti con relative proposte di modifica; analogo diniego è stato espresso in riferimento all’ISO CD 9000, i cui lavori di revisione procedono parallelamente.
Hanno votato contro l’approvazione dell’ISO CD 9001 11 Paesi membri, tra i quali alcuni particolarmente autorevoli: Argentina, Canada, Colombia, Finlandia, Germania, Italia, Giappone, Lussemburgo, Olanda, Sud Africa, Stati Uniti.
Su 65 Paesi membri votanti, hanno espresso voto favorevole, senza commenti, solo 15 paesi, mentre hanno votato favorevolmente, ma con commenti, ben 36 paesi e 3 si sono astenuti.
Sotto il profilo tecnico, ottenendo il 78% dei voti favorevoli, è stato superato il quorum per l’approvazione del CD e il passaggio al successivo stadio di DIS, come prima bozza consolidata. Le Direttive ISO stabiliscono infatti che sia sufficiente il voto favorevole dei due terzi per approvare il passaggio allo stadio di DIS.
In considerazione dell’elevato numero di commenti, della relativa consistenza e dell’autorevolezza dei paesi che hanno espresso parere negativo, tuttavia, l’ISO TC I76/SC2 ha deciso di provvedere all’elaborazione di documenti intermedi (Interim Draft) all’interno del suo Working Group 24, per superare le maggiori criticità e recepire le indicazioni più salienti, rinviando la preparazione del testo del DIS per ripartire da una base più consolidata che consenta di allargare lo schieramento dei potenziali consensi. La pubblicazione del DIS è attesa entro giugno 2014, a cui seguirà una nuova fase di circolazione per la raccolta dei commenti e la votazione internazionale, per poi procedere con l’elaborazione del FDIS – Final Draft International Standard e, infine, dell’International Standard, la cui pubblicazione prevista è al momento confermata nel secondo semestre 2015.

Le principali novità dei futuri Quality Management System

Sebbene il testo definitivo del futuro standard internazionale potrebbe essere in molti punti diverso dall’attuale testo ufficiale disponibile, in stadio di Committee Draft, è possibile anticipare le principali novità dell’ISO 9001:2015 attese, con impatti di grande rilevanza sui Sistemi di Gestione per la Qualità e, in generale, per i Sistemi di Management che adottano i modelli ISO.
Si delineano di seguito alcuni aspetti particolarmente salienti, rinviando a successivi articoli di approfondimento.

Management System Hight Level Structure e integrazione dei modelli di Management System

La nuova ISO 9001 adotta una nuova struttura, definita dall’ISO/IEC Directives, Part 1, Procedures Specific to ISO, Annex SL (revisione 2013) che disciplina, con applicazione obbligatoria, gli standard ISO relativi ai sistemi di gestione di nuova emissione e/o revisione.
La cosiddetta Hight Level Structure (HLS) definisce l’indice, la terminologia e i contenuti generali standard delle norme che disciplinano i Management System, da integrare per declinarne l’applicazione allo specifico ambito del Management System, senza la possibilità di eliminare parti o di modificare (salvo casi eccezionali) il testo standard generale.
Anche i lavori di revisione dell’ISO 14001, per i Sistemi di Gestione Ambientale (in stadio di Committee Draft, seconda revisione dell’ottobre 2013, dal titolo Environmental Management Sy­stems. Requirements with guidance for use) e la nuova norma ISO 45001 sui Sistemi di Salute e Sicurezza dei Lavoratori, in fase di elaborazione (in stadio di Working Draft del dicembre 2013, quale bozza di lavoro preliminare, dal titolo Occupational Health and Safety Mangement Systems. Requirements with guidance for use), stanno adottando la stessa struttura.
Si prevede pertanto una più agevole integrazione dei requisiti del Management System, in una logica correttamente unitaria, prendendo in considerazione simultaneamente i diversi aspetti riguardanti la qualità, l’ambiente e la sicurezza (limitandosi agli standard maggiormente diffusi) e/o ulteriori aspetti sviluppati da specifici Management Systems Standard. Peraltro sono già state emesse altre norme specifiche che hanno adottato l’HLS, tra le quali l’ISO/IEC 27001:2013 – Information Security Management Systems, l’ISO 22301:2012 – Business Continuity Management Systems – Requirements e la relativa guida ISO 22313:2012, l’ISO 20121:2012 - Event Sustainability Management Systems ed altre.
La struttura della nuova ISO 9001 adotta la nota logica PDCA (Plan-Do-Check-Act), con una migliore distribuzione del testo in capitoli secondo la medesima logica, mettendo in evidenza in modo più chiaro gli elementi salienti di un Management System. La figura (fonte ISO) illustra la struttura della nuova norma, rendendo esplicito anche il collegamento con le fasi del ciclo PDCA.

Approccio risk-based

La considerazione del rischio nei processi decisionali e nella gestione strategica e operativa dell’organizzazione, concetto ampiamente acquisito nella letteratura manageriale e nelle best practices, viene recepita a pieno titolo nel nuovo modello di QMS, proposto anche nell’HLS.
Pur non richiedendo l’adozione di un sistema strutturato di Risk Management, la norma promuove l’adozione di un approccio complessivo (Risk based Thinking) basato sulla gestione dei rischi nelle diverse fasi di pianificazione, implementazione, applicazione e miglioramento del QMS. L’approccio risk based ingloba anche la gestione delle azioni preventive, per le quali non sono più previsti requisiti specifici.
L’approccio risk based proposto dall’ISO 9001 è di grande interesse e richiede approfondimenti di dettaglio, anche in relazione ad altre norme ISO sul Risk Management già pubblicate.

Focus sul contesto interno ed esterno delle organizzazioni e sugli stakeholder

Il contesto dell’organizzazione (interno ed esterno), con i relativi mutamenti, assume un ruolo di primissimo piano nella nuova norma ISO 9001, così come negli altri Management Systems Standard. L’High Level Structure, infatti, dedica al contesto dell’organizzazione alcuni punti specifici e ne sviluppa i contenuti salienti, mettendo in evidenza la necessità di considerare continuamente l’adeguatezza del QMS rispetto alle caratteristiche del contesto interno ed esterno dell’organizzazione, ai relativi cambiamenti e alle esigenze degli stakeholder, oltre a considerare l’adeguatezza del QMS rispetto agli obiettivi dell’organizzazione e ai requisiti dei suoi clienti.

Semplificazione dei requisiti prescrittivi e della documentazione

Nell’insieme è una norma meno prescrittiva e più focalizzata sulle prestazioni, di più semplice applicazione anche per le organizzazioni di servizi. Nella bozza attuale risultano notevolmente snelliti i requisiti relativi ai processi realizzativi, soprattutto, anche se non solo, in riferimento alla progettazione e sviluppo e alla gestione dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione.
Inoltre non viene più richiesta la figura del Rappresentante di Direzione per la Qualità.
La gestione dei processi in outsourcing risulta notevolmente semplificata e ricondotta all’ambito di applicazione dei processi di approvvigionamento.
Anche i requisiti relativi alla documentazione del QMS sono molto semplificati e diventano più flessibili, lasciando all’organizzazione la responsabilità di documentare quanto ritenuto necessario, definendone i criteri e i livelli di approfondimento.
Analoga semplificazione era già stata operata con l’ISO 9001:2000 e confermata dall’edizione 2008, in cui si richiede all’organizzazione di predisporre, oltre al Manuale Qualità e ad alcune procedure obbligatorie, anche la documentazione ritenuta necessaria per l’efficace funzionamento e controllo dei suoi processi, oltre a richiedere specifiche “registrazioni” che evidenzino l’applicazione efficace dei requisiti.
Non viene più richiesta, nella bozza della norma, la redazione del Manuale Qua­lità e di procedure documentate, ma solo alcune “documented information” in cui confluiscono documenti prescrittivi (procedure) ed evidenze documentate (registrazioni).

Focus sulle performance e coerenza del QMS con gli obiettivi generali e gli indirizzi strategici dell’organizzazione

La nuova norma presta una maggiore attenzione alle performance dell’organizzazione e alla coerenza del QMS con gli indirizzi strategici e con gli obiettivi generali dell’organizzazione, piuttosto che sull’efficace adempimento ai diversi requisiti prescrittivi.
Il tema merita ulteriori approfondimenti, auspicando che i numerosi contributi per rafforzare questo aspetto di importanza cruciale, proposti da chi scrive, condivisi in AICQ e apprezzati e condivisi in sede UNI, recepiti nella posizione italiana ufficiale espressa dall’UNI e infine inseriti nella raccolta dei commenti internazionali ISO, da considerare per i successivi lavori di revisione, siano recepiti nelle successive bozze del testo della norma.

Considerazioni conclusive: sfide e opportunità della nuova ISO 9001

La nuova norma offre grandi opportunità alle organizzazioni che adotteranno il modello di QMS, grazie ad un approccio più maturo e meno prescrittivo al Quality Mangement e alla flessibilità del modello che, si auspica, faciliterà applicazioni più sostanziali e meno “formali” del QMS e una migliore integrazione con la gestione strategica e operativa delle organizzazioni. Si auspica infatti che la nuova norma possa stimolare un nuovo interesse verso il QMS, correttamente percepito come strumento per creare valore per l’organizzazione, oltre che per i suoi clienti e i diversi stakeholder interni ed esterni, inclusa la collettività, anche attraverso un sistema efficace ed affidabile di valutazione della conformità.
Sono particolarmente apprezzabili il riconoscimento dell’importanza del contesto interno ed esterno e dei relativi cambiamenti come driver del QMS, insieme agli obiettivi dell’organizzazione e ai suoi indirizzi strategici, il Risk based Approach al QMS, l’utilizzo di una struttura e di un linguaggio comune per i diversi modelli di Mangement System, la più solida connessione con gli indirizzi strategici dell’organizzazione e le sue performance. Per contro, la semplificazione dei requisiti prescrittivi, che per alcuni aspetti appare eccessiva, potrebbe portare ad applicazioni discrezionali e riduttive da parte delle organizzazioni.
Inoltre, sebbene la norma non debba necessariamente essere ricondotta a finalità certificative, è innegabile che molte organizzazioni che adottano un SGQ secondo il modello ISO 9000 ne richiedano la certificazione di parte terza. è opportuno pertanto interrogarsi sulle potenziali difficoltà nel processo di auditing e sulla omogeneità di comportamento da parte degli auditor e degli Organismi di Certificazione. è indubbio che, per condurre audit efficaci e con elevato valore aggiunto per l’organizzazione e per la collettività, siano richieste competenze professionali e personali di alto profilo e in tale direzione procedono le nuove norme ISO IEC 17021, tra cui la recente specifica tecnica ISO IEC TS 17021-3:2013.
è altrettanto evidente la necessità di una maggiore consapevolezza sui diversi temi del Quality Management da parte del Management delle organizzazioni e di un comportamento etico, oltre che di competenze adeguate, da parte dei diversi attori coinvolti nell’applicazione del QMS.
Se tali presupposti non saranno adeguatamente consolidati, anche le grandi opportunità offerte della nuova norma (come le precedenti) potrebbero non essere colte adeguatamente.

The revision of ISO 9001, the most popular International Standard on Quality Management Systems (QMS), started with the ISO 9000 User Survey of 2010-2011, has reached a crucial stage with the approval of the ISO CD 9001. The international revision is proceeding without stop and aims to the publication of the new International Standard by the end of 2015 as planned. UNI, the Italian National Standards Body member of ISO, participate with a very important contribute to all the steps of the international revision process. AICQ gives her important suggestions and comments to the international revision works, through the direct participation of her representative members to the Technical Committee on Quality Management and Statistical Methods at UNI.
This paper provides an overview of the international revision process and presents a brief perspective of the main changes of the 2015 revision of ISO 9001.

CECILIA DE PALMA

Presidente del Comitato Tecnico AICQ - Normativa e Certificazione SGQ Membro della Commissione Tecnica UNI-CEI CEI Gestione per la Qualità e Metodi Statistici - WG 2 Sistemi Gestione Qualità; Consigliere AICQ-CI
ceciliadepalma@virgilio.it
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